Regulatory Affairs Manager, Unimedic Pharma, Stockholm

Vi hjälper Unimedic Pharma att hitta en Regulatory Affairs Manager.

Som Unimedic Pharmas nya Regulatory Affairs Manager kommer du att spela en avgörande roll i att säkerställa efterlevnad av regulatoriska krav och lagstiftning, och samtidigt bidra till utvecklingen av framstående läkemedel. Dina huvudsakliga arbetsuppgifter inkluderar:

• Ansvara för att CMC-dokumentation (Module 3) för alla Unimedic Pharmas egna produkter hålls uppdaterad och att variationer/notifieringar (inkl renewals, nyansökningar, OOS och dispenser) skickas in till myndigheterna i enlighet med gällande lagstiftning och uppsatta tidplaner.
• Tillhandahålla operativt stöd och ansvara för regulatoriska inskick (via eCTD/CESP) såsom nyregistreringar, variationer, förnyelser, PSUR, översättning och uppdatering av produktinformation, mock-up recensioner, OOS-rapportering, dispensansökningar och uppdatering av texter i databaser i Norden.
• Ge expertstöd inom Regulatory Affairs och hantera SOPs och instruktioner.
• Säkerställa efterlevnad av krav och lagstiftning inom Norden & Europa för alla våra produkttyper (främst Pharma men även Med tech, Kem tech & kosmetika).
• Stödja kommunikation och förhandlingar med myndigheter inom Norden & Europa.
• Ha en professionell interaktion ang. regulatoriska frågeställningar med tredje part MAH där Unimedic Pharma är den lokala representanten. Ansvara för möten med utvalda partners.
• Delta i regulatoriska utvecklingsprojekt för nya marknadsföringstillstånd och line extensions (MRP, DCP, NP inkl gapanalys och CMC)
• Säkerställa korrekt regulatorisk administration i produktutvecklingsprojekt och arkivering i due diligence-processer, produktutvecklingsprojekt samt initiativ för hantering av LCM.

Vem vi letar efter:

Vi söker en engagerad och självgående Regulatory Affairs Manager med följande egenskaper och kvalifikationer:

• Farmaceututbildning (e.g. MSc Pharm eller likvärdigt)
• Minst 5 års erfarenhet inom Regulatory Affairs, särskilt med CMC-dokumentation
• Kunskap om krav och regelverk inom Norden och EU
• Erfarenhet från att ha sammanställt och skickat in nyansökningar, variationer och renewals mm via eCTD/CESP (PSURs via Syncplicity och SPC i xEVMPD är önskvärt)
• Flytande i svenska och engelska i både tal och skrift
• Erfarenhet av att arbeta med olika procedurer som NP, MRP, DCP, CP
• Stark kommunikationsförmåga och förmåga att arbeta krossfunktionellt
• Problemlösningsförmåga och strategiskt tänkande
• Stort ansvarstagande och förmåga att prioritera vad som är både viktigt och brådskande
• Förmåga att jobba självständigt och fatta egna beslut (inom satta ramar)
• Erfarenhet av databaser som Tracelink, OBP-portal och serialisering är meriterande
• Tidigare erfarenhet från att ha jobbat på ett moderbolag är meriterande
• Förse Head of RA med relevant Regulatorisk information och rapporter för att möjliggöra adekvat beslutsfattande

Övrigt

Du rapporterar till Head of Regulatory Affairs.  Tjänsten är placerad i Solna där man förväntas vara tre dagar i veckan.

Varför Unimedic Pharma:
Vi erbjuder en dynamisk arbetsmiljö där ditt bidrag kommer att göra verklig skillnad. Hos oss får du chansen att vara en del av ett dedikerat team, driva innovation och påverka framtiden för medicinsk forskning och utveckling.

Låter detta intressant så hör av dig till någon av oss för mer information. Alternativt ansöker du direkt genom att ladda upp ditt CV så kontaktar vi dig.
Välkommen med din ansökan! 
Catharina, Torbjörn och Johan
Dedicare LifeScience